GMP

📌 GMP

◼ 정의

GMP는 Good Manufacturing Practices의 약자로, 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 설정하는 가이드라인이다.

의약품은 사람의 질병 치료를 위해 사용되는 중요한 물질이므로, 제약회사는 이를 마음대로 제조할 수 없다.
의약품은 특정 가이드라인에 따라 생산되고 품질 관리가 이루어져야만 시중에 유통될 수 있다.
따라서, GMP는 의약품 생산과 품질 관리에 대한 중요한 기준서 역할을 한다.

◼ 종류

국가별로 규제 기관에 따라 GMP 규정이 다를 수 있으며, 각국에서 GMP를 부르는 명칭도 다를 수 있다.
하지만, GMP의 기본적인 원칙은 제품의 품질을 보장하기 위한 제조 및 관리 기준을 설정하는 데 중점을 두고 있다.
세부적인 요구 사항이나 명칭은 국가마다 차이가 있지만, 기본적인 틀은 유사하다.

예를 들어, A라는 신제품을 제약회사가 개발하여 국내에 판매하고자 할 경우, 국내 의약품 규제 기관인 식품의약품안전처(식약처)에서 발행하는 GMP 가이드라인을 준수하여 의약품을 제조하고 품질 관리를 해야만 국내에 판매할 수 있다.
반대로, 미국에 판매하고자 한다면, 미국 의약품 규제 기관인 FDA에서 발행하는 GMP 가이드라인을 준수해야만 미국 시장에 판매할 수 있다.

국가별로 상이한 GMP 규정으로 인해 생산 공정이 달라질 수 있으며, 이로 인해 공정 작업이 복잡해질 수 있고, 심지어 여러 공장을 운영해야 할 수도 있다.
그러나 실제로는 국가별 GMP의 기본적인 틀은 비슷하고, 차이가 나는 부분은 주로 품질 시험 방법이나 시험 횟수와 같은 세부 사항에 불과하기 때문에, 이러한 문제는 크게 부각되지 않는다.

◼ 적용

실제 실무에서 GMP가 어떻게 적용되는지 대략적으로 살펴보면 다음과 같다.

1. 생산 관리부
       GMP 가이드라인에 따라 생산설비 관리 기준, 의약품 제조소의 청정도, 작업복 종류 등을 설정한다.
2. 품질 관리부
       GMP 가이드라인에 따라 품질 시험 빈도와 시험 방법을 설정하고, 제조부터 품질 관리까지 전반적인 품질 수준 향상을 위해 지속적으로 노력한다.