📌 IQ / OQ / PQ◼ 정의벨리데이션은 제품이 규격에 맞게 안정적으로 제조될 수 있도록 보장하는 중요한 절차이다.이 중 IQ, OQ, PQ는 설비(장비) 벨리데이션 과정에서 사용되는 평가 기준이다. ◼ IQ ( 설치 적격성 평가 )장비, 시스템, 설비가 적절히 설치되고 필요한 환경 조건을 충족하는지 확인하는 과정이다. 1. 설치된 장비의 기술적 사양 및 기능 확인 2. 설치 지침서와 일치하는지 확인 3. 설치 시 필요한 모든 조건과 부가 장비 점검◼ OQ ( 운전 적격성 평가 )장비가 실제로 제조 공정에서 요구하는 조건 하에서 제대로 작동하는지를 검증하는 과정이다. 1. 설정된 작동 범위에서 장비의 성능 점검 2. 반복적인 시험을 통해 기능의 신뢰성을 확인 ..
QC
📌 밸리데이션◼ 정의벨리데이션이란 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것이다.GMP에서 말하는 벨리데이션은 제품이 요구되는 품질 기준을 충족하도록 보장하기 위해 수행되는 일련의 활동이다.이러한 벨리데이션은 제품이 일관되게 제조될 수 있도록 하기 위한 중요한 과정이다. 화장품이든 의료품이든 일관성이 중요하다는 것은 너무도 당연한 사실이다.일관성이 중요한 이유는 품질, 안전성, 그리고 효능을 보장하기 위해서이다.제조 과정에서 제품이 일관되게 만들어져야 소비자에게 신뢰를 줄 수 있으며, 불량품이나 문제가 발생할 위험을 줄일 수 있다. ◼ 종류벨리데이션에는 여러 종류가 있다.벨리데이션은 공정, 장비 또는 시..
📌 일탈◼ OOSOOS는 Out Of Specification의 약어로, 한국어로는 '기준일탈'이라고 불린다.시험 결과가 예상된 품질 규격을 벗어났을 때 발생하는 상황을 말한다.- 예시 1. 화장품의 유효 성분 농도가 허용 범위를 초과하거나 미달한 경우 2. 의약품의 시험에서 허용된 pH 값 범위를 벗어난 경우 예를 들어, HPLC를 통해 A 제품의 주성분 % 값을 분석했다고 가정하자.적합판정 기준이 70~75%라면, 결과값이 65%로 나왔다면 이는 정해진 규격을 벗어난 것이다.이때 이를 기준일탈(OOS)이라고 한다. ◼ OOTOOT는 Out Of Trend의 약어로, 한국어로는 '기준경향일탈'이라고 불린다. 경향일탈은 특정 기간 동안의 시험 결과나 데이터를 분석했을 때, 일반적인 경향에서 ..
📌 GMP◼ 정의GMP는 Good Manufacturing Practices의 약자로, 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 설정하는 가이드라인이다.의약품은 사람의 질병 치료를 위해 사용되는 중요한 물질이므로, 제약회사는 이를 마음대로 제조할 수 없다. 의약품은 특정 가이드라인에 따라 생산되고 품질 관리가 이루어져야만 시중에 유통될 수 있다.따라서, GMP는 의약품 생산과 품질 관리에 대한 중요한 기준서 역할을 한다.◼ 종류국가별로 규제 기관에 따라 GMP 규정이 다를 수 있으며, 각국에서 GMP를 부르는 명칭도 다를 수 있다.하지만, GMP의 기본적인 원칙은 제품의 품질을 보장하기 위한 제조 및 관리 기준을 설정하는 데 중점을 두고 있다.세부적인 요구 사항이나 명칭은 국가마다 차이가 있지만, 기본적..
📌 흄후드◼ 정의흄후드는 화학 물질을 다룰 때 발생하는 유해 가스, 증기, 먼지 등을 외부로 배출하거나 작업자와 환경을 보호하는 장비이다.주로 화학 실험실에서 발생할 수 있는 유해 물질을 안전하게 처리하기 위해 설계된다. ◼ 작동 원리흄후드는 공기 흐름을 이용해 실험실 내 발생하는 유해 가스나 증기를 안전하게 배출하는 방식으로 작동한다.기본적인 작동 원리는 다음과 같다.흡입 시스템 흄후드는 음압을 만들어 공기가 후드 안으로 흡입되도록 한다. 이를 통해 유해 가스나 증기가 흄후드 안으로 빨려 들어가며, 흡입된 공기는 필터링되거나 배출된다.공기흐름 흄후드는 후드 내부의 공기를 흡입하여 외부로 배출하는 시스템을 갖추고 있다. 이를 통해 실험 중 발생하는 유해 가스나 증기가 실험실로..
📌 클린벤치◼ 정의클린벤치는 청정한 공기 흐름을 제공하는 작업대 형태의 장비로, 미세먼지, 박테리아, 미생물 등을 차단하거나 배출하여 작업 공간을 청정하게 유지한다.주로 미생물의 오염을 방지해야 하는 화장품 제조와 같은 환경에서 사용된다. ◼ 작동 원리클린벤치는 일반적으로 HEPA 필터를 사용하여 공기를 정화하고, 일정한 속도와 방향으로 청정 공기를 작업대에 공급한다.주로 양압을 이용하여, 오염된 공기가 내부로 유입되지 않도록 방지한다.클린벤치의 공기 흐름은 크게 두 가지 방식으로 나뉜다.수직 흐름(Vertical Flow) 공기가 위에서 아래로 흐르는 방식으로, 작업자가 직접 다루는 제품에 미세한 입자나 오염물이 떨어지는 것을 방지한다.수평 흐름(Horizontal Flow) 공기가 작업대..
