📌 IQ / OQ / PQ◼ 정의벨리데이션은 제품이 규격에 맞게 안정적으로 제조될 수 있도록 보장하는 중요한 절차이다.이 중 IQ, OQ, PQ는 설비(장비) 벨리데이션 과정에서 사용되는 평가 기준이다. ◼ IQ ( 설치 적격성 평가 )장비, 시스템, 설비가 적절히 설치되고 필요한 환경 조건을 충족하는지 확인하는 과정이다. 1. 설치된 장비의 기술적 사양 및 기능 확인 2. 설치 지침서와 일치하는지 확인 3. 설치 시 필요한 모든 조건과 부가 장비 점검◼ OQ ( 운전 적격성 평가 )장비가 실제로 제조 공정에서 요구하는 조건 하에서 제대로 작동하는지를 검증하는 과정이다. 1. 설정된 작동 범위에서 장비의 성능 점검 2. 반복적인 시험을 통해 기능의 신뢰성을 확인 ..
QC/용어
📌 밸리데이션◼ 정의벨리데이션이란 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것이다.GMP에서 말하는 벨리데이션은 제품이 요구되는 품질 기준을 충족하도록 보장하기 위해 수행되는 일련의 활동이다.이러한 벨리데이션은 제품이 일관되게 제조될 수 있도록 하기 위한 중요한 과정이다. 화장품이든 의료품이든 일관성이 중요하다는 것은 너무도 당연한 사실이다.일관성이 중요한 이유는 품질, 안전성, 그리고 효능을 보장하기 위해서이다.제조 과정에서 제품이 일관되게 만들어져야 소비자에게 신뢰를 줄 수 있으며, 불량품이나 문제가 발생할 위험을 줄일 수 있다. ◼ 종류벨리데이션에는 여러 종류가 있다.벨리데이션은 공정, 장비 또는 시..
📌 일탈◼ OOSOOS는 Out Of Specification의 약어로, 한국어로는 '기준일탈'이라고 불린다.시험 결과가 예상된 품질 규격을 벗어났을 때 발생하는 상황을 말한다.- 예시 1. 화장품의 유효 성분 농도가 허용 범위를 초과하거나 미달한 경우 2. 의약품의 시험에서 허용된 pH 값 범위를 벗어난 경우 예를 들어, HPLC를 통해 A 제품의 주성분 % 값을 분석했다고 가정하자.적합판정 기준이 70~75%라면, 결과값이 65%로 나왔다면 이는 정해진 규격을 벗어난 것이다.이때 이를 기준일탈(OOS)이라고 한다. ◼ OOTOOT는 Out Of Trend의 약어로, 한국어로는 '기준경향일탈'이라고 불린다. 경향일탈은 특정 기간 동안의 시험 결과나 데이터를 분석했을 때, 일반적인 경향에서 ..
📌 OEM◼ OEM 정의OEM은 'Original Equipment Manufacturing'의 약자로,'주문자 상표 부착 생산' 또는 '주문자 위탁생산'으로 번역된다.OEM 방식에서는 주문자가 제품을 기획하고 설계하여 개발까지 진행한 후,제품의 생산을 다른 제조업체에 위탁하는 방식이다.중요한 점은, 생산된 제품에 주문자의 상표를 부착하여 판매한다는 것이다.◼ OEM의 효과OEM 방식은 위탁 업체에 금액을 지불하고, 기술을 공유해야 하므로 리스크가 존재하지만,그만큼 여러 가지 효과를 기대할 수 있다.핵심 역량에 집중 제품 생산을 외부 제조업체에 맡기면, 기업은 핵심 기술에 더욱 집중할 수 있다. 또한, 신제품 개발이나 기술 혁신에 더 많은 자원을 투자할 수 있다.비용 절감과 효율성 증대 ..
